Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2019/01558-ZME
Письмова інформація для користувача
Кордарон 200 мг
таблетки
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Кордарон 200 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Кордарон 200 мг
3. Як приймати Кордарон 200 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кордарон 200 мг
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Кордарон 200 мг і для чого він використовується
Кордарон 200 мг містить препарат аміодаронію хлорид (аміодарон). Він належить до групи лікарських засобів, що називаються антиаритмічними.
Препарат уповільнює проведення збудження від передсердь до шлуночків, тим самим сповільнюючи серцевий ритм і одночасно зменшуючи потребу в кисні на серцевому м’язі, впливаючи на гладкі м’язи деяких судин.
Кордарон 200 мг застосовується при деяких проблемах із серцевим ритмом для лікування та профілактики пацієнтів із високим ризиком серцевої недостатності.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Кордарон 200 мг
Не приймайте Кордарон 200 мг
- якщо у вас алергія на аміодароній хлорид, йод або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
- з дуже повільним серцебиттям та деякими проблемами з серцевим ритмом (якщо у пацієнта не встановлений кардіостимулятор).
- у поєднанні з іншими ліками, які можуть вплинути на серцевий ритм (див. «Інші ліки та Кордарон 200 мг»).
- якщо у вас захворювання щитовидної залози.
- під час вагітності (див. "Вагітність та годування груддю").
- під час годування груддю (див. «Вагітність та годування груддю»).
Якщо ці стани не виникають, доки ви не приймете цей препарат, повідомте свого лікаря.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Кордарон 200 мг.
Кордарон 200 мг може спричинити деякі зміни в електрокардіографічній (ЕКГ) картині, що є свідченням його фармакологічного ефекту. Уповільнення серцевого ритму може бути більш вираженим у літніх людей.
Гіпертиреоз (гіпертиреоз) може виникати під час лікування або протягом декількох місяців після припинення лікування, як правило, це проявляється незначними клінічними ознаками, такими як втрата ваги, зміна серцевого ритму, біль у грудях (стенокардія) та застійна серцева недостатність. Діагноз підтверджується лабораторним обстеженням, і лікування необхідно припинити. Зазвичай стан проходить протягом декількох місяців після припинення лікування.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви відчуваєте такі побічні ефекти: збільшення ваги, непереносимість холоду, зниження активності, сильне уповільнення серцебиття, це може бути знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз).
Кордарон 200 мг може впливати на деякі тести функції щитовидної залози.
Тому Кордарон 200 мг слід застосовувати з обережністю, якщо у вас або ваших родичів є захворювання щитовидної залози. Тому клінічний та лабораторний моніторинг пацієнта рекомендується до початку, протягом декількох місяців після закінчення лікування.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви відчуваєте сильну задишку (відчуття нестачі повітря) або непродуктивний кашель. При підозрі на інтерстиціальну пневмонію (запалення легеневої тканини) слід зробити рентгенографію легенів, переглянути аміодарон та розглянути кортикостероїди (стероїдні гормони, що виробляються корою надниркових залоз).
Під час лікування аміодароном рекомендуються регулярні та ретельні тести функції печінки.
Якщо ви перебуваєте в списку очікування на трансплантацію серця, ваш лікар може змінити ваше лікування. Це пов’язано з тим, що використання аміодарону перед трансплантацією серця показало підвищений ризик ускладнення, що загрожує життю (первинна дисфункція донорських органів), при якому пересаджене серце перестає нормально функціонувати протягом перших 24 годин після трансплантації.
У разі затуманення або погіршення зору необхідно негайно провести повне офтальмологічне (очне) обстеження, включаючи дослідження очного фону за допомогою спеціального пристрою (офтальмоскопа). Наявність запального або незапального захворювання зорового нерва вимагає припинення лікування аміодароном через потенційний ризик сліпоти.
У разі незрозумілого або погіршення зору негайно слід провести повне очне дослідження. Запальне або незапальне захворювання зорового нерва вимагає припинення прийому Кордарону 200 мг.
Коли аміодарон застосовується у комбінації з софосбувіром у комбінації з іншими противірусними препаратами прямої дії (DAA), що діють на вірус гепатиту С (HCV), напр. даклатасвір, симепревір або ледіпасвір, спостерігались випадки важкої потенційно небезпечної для життя брадикардії (уповільнення роботи серця) та серцевої блокади. Тому одночасне застосування цих препаратів з аміодароном не рекомендується.
Якщо одночасне застосування аміодарону неможливо запобігти, рекомендується ретельний контроль за пацієнтами, які починають приймати софосбувір у комбінації з іншими DAA. За пацієнтами з високим ризиком брадиаритмії слід постійно спостерігати протягом принаймні 48 годин після початку супутньої терапії софосбувіром у відповідних клінічних умовах.
Через тривалий період напіввиведення аміодарону слід належним чином контролювати пацієнтів, які припинили застосування аміодарону протягом останніх місяців та розпочали лікування софосбувіром у комбінації з іншими DAA.
Пацієнтів, які приймають ці ліки від гепатиту С з аміодароном або без нього, з іншими лікарськими засобами, що знижують пульс, або без них, слід попередити про симптоми брадикардії та серцевої блокади та порадити негайно звернутися до лікаря у разі виникнення таких симптомів.
Під час лікування слід уникати потрапляння прямих сонячних променів. Лікування повинно регулярно контролюватися.
Перед процедурою анестезіолога слід повідомити, що ви приймаєте Кордарон 200 мг.
Важкі шкірні реакції
Якщо виникають ознаки або симптоми важких шкірних реакцій, таких як поширюючись шкірний висип, часто пов’язаний з пухирями або пошкодженням слизової, лікування аміодароном слід негайно припинити.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність у дітей не встановлені.
Інші ліки та Кордарон 200 мг
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Кордарон 200 мг не можна приймати з наступними ліками:
- Препарати серцевого ритму - антиаритмічні засоби, включаючи клас Ia, соталол та бепридил,
- інші речовини без антиаритмічного ефекту, включаючи вінкамін, деякі психотропні препарати (нейролептики), цизаприд, еритроміцин, що вводять внутрішньовенно, пентамідин, що вводиться парентерально (внутрішньовенно, внутрішньом’язово, підшкірно, у виняткових випадках - інакше),
- фторхінолони (ліки для лікування інфекцій).
Не рекомендується одночасне застосування Кордарону 200 мг та наступних ліків:
- бета-адреноблокатори та блокатори кальцієвих каналів, що знижують частоту серцевих скорочень (верапаміл, дилтіазем),
- проносні засоби, що подразнюють кишкову стінку, що може призвести до зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), можуть бути призначені інші проносні засоби.
Кордарон 200 мг слід з обережністю поєднувати з наступними ліками:
Взаємодія інших препаратів з Кордароном 200 мг
Не рекомендується одночасне застосування аміодарону з софосбувіром у поєднанні з іншими противірусними засобами, що діють на вірус гепатиту С (такими як даклатасвір, симепревір або ледіпасвір), оскільки це може призвести до вираженої симптоматичної брадикардії. Механізм цієї брадикардії невідомий.
Якщо одночасне введення неможливо запобігти, рекомендується моніторинг серцевої функції (див. Розділ 2 «Попередження та запобіжні заходи»).
Повідомлялося про потенційно серйозні ускладнення під час загальної анестезії: уповільнення роботи серця, зниження артеріального тиску, порушення в проведенні збудження, зменшення серцевого викиду. Крім того, було зареєстровано кілька дуже рідкісних випадків важких респіраторних ускладнень, іноді летальних, найчастіше невдовзі після операції (гострий респіраторний дистрес-синдром у дорослих).
Кордарон 200 мг та їжа та напої
Таблетки Кордарон 200 мг можна приймати до, під час або після їжі.
Під час лікування Кордароном 200 мг рекомендується уникати соку грейпфрута.
Вагітність та годування груддю
Через вплив на щитовидну залозу плода аміодарон протипоказаний під час вагітності (не застосовувати). Кордарон 200 мг не слід застосовувати під час вагітності, крім випадків, коли користь від прийому перевищує потенційні ризики. Скажіть своєму лікарю, якщо ви вагітні.
Кордарон 200 мг не можна застосовувати під час годування груддю (переходить у грудне молоко у значній кількості).
Водіння та використання машин
Немає даних, що підтверджують негативний вплив аміодарону на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Кордарон 200 мг містить лактозу (молочний цукор)
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати Кордарон 200 мг
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дозування індивідуальне для кожного пацієнта. У будь-якому випадку ви повинні суворо дотримуватися вказівок лікаря і не змінювати дозу без його відома. Ви не повинні самовільно припиняти лікування без відома лікаря.
На початку лікування зазвичай приймають початкову дозу 3-5 таблеток на день протягом 8-10 днів.
Пізніше приймайте по половині таблеток по 2 таблетки на день.
Кордарон по 200 мг можна приймати через день (таблетки по 200 мг можна приймати через день, якщо призначена доза становить 100 мг), або застосовується терапевтичне вікно, тобто час, протягом якого можна давати ліки (2 дні на тиждень ).
Таблетки приймають всередину, ковтаючи цілими (але їх також можна подрібнити). Пийте багато рідини.
Якщо лікар призначив вам половину таблетки (один або кілька разів на день), дотримуйтесь наступних вказівок:
Таблетку Кордарон 200 мг легко впізнати за двома символами, вигравіруваними на поверхні.
Таблетка Кордарон 200 мг має оціночну лінію. Щоб зламати його, притисніть великий палець таблетки великим пальцем до подушечки.
Після поломки дві половинки таблетки легко розрізнити за допомогою гравірованих символів. Помилки бути не може.
Застосування у дітей та підлітків
Доступні лише обмежені дані щодо безпеки та ефективності у дітей. Відповідне дозування визначить лікар.
Якщо ви приймаєте більше Кордарону на 200 мг, ніж слід
Як і інші ліки, передозування може бути небезпечним. У разі передозування або випадкового використання дитиною негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Кордарон 200 мг
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Якщо ви забудете прийняти ліки, це не призведе до ускладнень, продовжуйте застосовувати призначену дозу, як ніби її не пропустили.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Наступні побічні ефекти класифікуються за частотою.
Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб)
- Очні ускладнення: мікропокриття на рогівці, як правило, в області під зіницею. Вони можуть супроводжуватися сприйняттям кіл яскравих кольорів або розмитим зором. Покриття містять жирові комплекси і просідають після припинення лікування.
- Помірне порушення травлення, таке як нудота, блювота, анорексія, які зазвичай виникають на початку лікування та зникають після зменшення дози.
- Зазвичай помірне підвищення рівня сироваткових ферментів печінки (амінотрансфераз) на початку лікування, яке проходить після зменшення дози або навіть спонтанно.
- Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (див. Розділ 2 "Попередження та запобіжні заходи").
Часто (може зачіпати менше 1 з 10 осіб)
- Дорожній затор.
- Сверблячий червоний висип (екзема).
- Зазвичай помірна брадикардія (уповільнення частоти серцевих скорочень) і залежить від дози.
- Порушення роботи щитовидної залози, або її знижена функція (збільшення ваги, втома), або навпаки, підвищена функція (втрата ваги, діарея), іноді зі смертельним наслідком.
- Гостра печінкова недостатність із підвищеним рівнем печінкових ферментів (амінотрансфераз) у сироватці та/або жовтяницею, включаючи печінкову недостатність, іноді із летальним наслідком (див. Розділ «Попередження та заходи безпеки»).
- Кошмари, порушення сну, тремор.
- Легенева токсичність (запальне захворювання легеневих альвеол або інтерстиціальної тканини, проліферація легеневої зв’язки, плеврит, запалення дрібних бронхів із закупоркою та початковою пневмонією), іноді зі смертельним наслідком.
- Зменшення кольору шкіри від сірого до синього у випадку тривалого лікування високими добовими дозами, яке повільно стихає після закінчення лікування.
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб)
- Аритмія (проблеми з серцевим ритмом) або погіршення вже існуючої аритмії, іноді із зупинкою серця (див. `` Інші ліки та Кордарон 200 мг '' та `` Попередження та запобіжні заходи ''), порушення провідності.
- Захворювання нервів та/або м’язів незапального походження, які зазвичай зникають після припинення лікування.
- Сухість у роті.
Дуже рідкісний (може вражати менше 1 з 10 000 людей)
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Кордарон 200 мг
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Кордарон 200 мг
- Діюча речовина - аміодаронію хлорид 200 мг на таблетку.
- Інші інгредієнти - кукурудзяний крохмаль, лактоза, стеарат магнію, повідон, діоксид кремнію, колоїдний.
Як виглядає Кордарон 200 мг та вміст упаковки
Таблетки Кордарону 200 мг круглі, від білого до трохи кремоподібного, злегка опуклі на одному боці, а з іншого боку, з гравіруванням із символом серця та написом «200».
Таблетки упаковані у блістери з ПВХ/Al.
Вміст упаковки: 30 або 60 таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Братислава, Словацька республіка
Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue de la Vierge, 335 65 Ambares, Франція
Sanofi-Aventis, S.A., Riells I Viabrea, Іспанія
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co., Ltd., 5 Lévai ut, 2112 Veresegyház, Угорщина
Ця письмова інформація востаннє оновлена у січні 2020 року.